1、全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、監(jiān)督、維護(hù)、完善公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及評審和培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)穩(wěn)定的滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求；
2、組織本部門管理規(guī)程、檢驗規(guī)程以及操作文件的擬訂、修改、監(jiān)督及執(zhí)行，組織完成公司醫(yī)療器械質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；
3、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中的質(zhì)量進(jìn)行控制，實(shí)施生產(chǎn)過程中來料、過程和出貨的檢驗。
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)外部質(zhì)量反饋信息和需要進(jìn)行CAPA的異常情況的分析，并對解決措施進(jìn)行驗證跟蹤。
5、負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)過程中所發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審，并對不合格品處理監(jiān)督實(shí)施。
6、維護(hù)品保部檢驗 工作正常運(yùn)行，保證與銷售、開發(fā)、采購、計劃、設(shè)備、生產(chǎn)、倉庫、和包裝車間的銜接，及時組織完成檢驗技術(shù)任務(wù)，及時反饋檢驗監(jiān)督過程出現(xiàn)的各種異常事件。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的建立、指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)督QC檢驗員對來料、成品的品質(zhì)依據(jù)國際、國標(biāo)、企標(biāo)或客戶標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行檢驗，并輸出檢驗過程的DHR(是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄）
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品送檢、注冊相關(guān)事宜，緊密關(guān)注并執(zhí)行GMP和其他CFDA相關(guān)政策法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和政策及時更新；
任職資格:
1. 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)全日制大專及以上學(xué)歷
2. 具備3年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉QA、QC和二三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等知識，注冊資料的細(xì)節(jié)條款，能獨(dú)立編寫注冊資料和GMP程序文件，落實(shí)認(rèn)證項目；
4、熟悉醫(yī)療器械類的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO9000、ISO13485體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/GMP生產(chǎn)管理運(yùn)作要求；
5、熟悉醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、檢測項目及質(zhì)量要求，并加以布控，能熟練使用各項檢測儀器，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
6、優(yōu)秀的執(zhí)行能力、溝通能力，較強(qiáng)的文字及口頭語言表達(dá)能力、組織和協(xié)調(diào)能力。
公司福利：
1、薪酬：堅持以崗定薪與激勵機(jī)制相結(jié)合，為優(yōu)秀人才提供同行業(yè)最具有競爭力的薪資待遇；
2、保險：購買五險一金（養(yǎng)老保險、工傷保險、醫(yī)療保險、生育保險、失業(yè)保險、住房公積金）；
3、帶薪假期：年假、法定節(jié)假日（均按國家規(guī)定給予有薪假期）、婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、喪假、工傷假等；
4、住宿：公司為新員工提供宿舍；
5、員工培訓(xùn)：新員工入職培訓(xùn)、每月根據(jù)員工需求安排部門內(nèi)訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)等；
6、員工活動：公司定期組織豐富活動，員工旅游、部門娛樂活動；
7、提供具有競爭力的薪酬和優(yōu)厚的獎金分享制度，依員工的工作績效給予調(diào)薪和晉升機(jī)會；
8、其他福利：各項獎金、生日福利、節(jié)日福利、活動經(jīng)費(fèi)，企業(yè)文化活動等。
2、組織本部門管理規(guī)程、檢驗規(guī)程以及操作文件的擬訂、修改、監(jiān)督及執(zhí)行，組織完成公司醫(yī)療器械質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；
3、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中的質(zhì)量進(jìn)行控制，實(shí)施生產(chǎn)過程中來料、過程和出貨的檢驗。
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)外部質(zhì)量反饋信息和需要進(jìn)行CAPA的異常情況的分析，并對解決措施進(jìn)行驗證跟蹤。
5、負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)過程中所發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審，并對不合格品處理監(jiān)督實(shí)施。
6、維護(hù)品保部檢驗 工作正常運(yùn)行，保證與銷售、開發(fā)、采購、計劃、設(shè)備、生產(chǎn)、倉庫、和包裝車間的銜接，及時組織完成檢驗技術(shù)任務(wù)，及時反饋檢驗監(jiān)督過程出現(xiàn)的各種異常事件。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的建立、指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)督QC檢驗員對來料、成品的品質(zhì)依據(jù)國際、國標(biāo)、企標(biāo)或客戶標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行檢驗，并輸出檢驗過程的DHR(是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄）
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品送檢、注冊相關(guān)事宜，緊密關(guān)注并執(zhí)行GMP和其他CFDA相關(guān)政策法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和政策及時更新；
任職資格:
1. 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)全日制大專及以上學(xué)歷
2. 具備3年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉QA、QC和二三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等知識，注冊資料的細(xì)節(jié)條款，能獨(dú)立編寫注冊資料和GMP程序文件，落實(shí)認(rèn)證項目；
4、熟悉醫(yī)療器械類的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO9000、ISO13485體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/GMP生產(chǎn)管理運(yùn)作要求；
5、熟悉醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、檢測項目及質(zhì)量要求，并加以布控，能熟練使用各項檢測儀器，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
6、優(yōu)秀的執(zhí)行能力、溝通能力，較強(qiáng)的文字及口頭語言表達(dá)能力、組織和協(xié)調(diào)能力。
公司福利：
1、薪酬：堅持以崗定薪與激勵機(jī)制相結(jié)合，為優(yōu)秀人才提供同行業(yè)最具有競爭力的薪資待遇；
2、保險：購買五險一金（養(yǎng)老保險、工傷保險、醫(yī)療保險、生育保險、失業(yè)保險、住房公積金）；
3、帶薪假期：年假、法定節(jié)假日（均按國家規(guī)定給予有薪假期）、婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、喪假、工傷假等；
4、住宿：公司為新員工提供宿舍；
5、員工培訓(xùn)：新員工入職培訓(xùn)、每月根據(jù)員工需求安排部門內(nèi)訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)等；
6、員工活動：公司定期組織豐富活動，員工旅游、部門娛樂活動；
7、提供具有競爭力的薪酬和優(yōu)厚的獎金分享制度，依員工的工作績效給予調(diào)薪和晉升機(jī)會；
8、其他福利：各項獎金、生日福利、節(jié)日福利、活動經(jīng)費(fèi)，企業(yè)文化活動等。
職位類別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)
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- 公司規(guī)模：100 - 499人
- 公司性質(zhì)：民營企業(yè)
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- 所在地區(qū)：廣東-深圳市
- 聯(lián)系人：肖小姐
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